第4類医薬品 欠陥情報：Vygoris Limited、注射/点滴または膀胱内使用用溶液用ミトシン (マイトマイシン) 20mg 粉末、EL (21)A/27

Vygoris Limited は、注射/点滴または膀胱内使用用溶液用のマイトシン 20mg 粉末の一部のバイアルには、安定性研究中に最初に確認された、再構成後に現在の仕様を超える目に見えない粒子 (>10µm: NMT 6000/バイアル) が含まれている可能性があることを MHRA に通知しました。 Vygoris Limited は、Millex® HV (0.45 μm/PVDF) - シリンジ フィルターと呼ばれる使い捨て濾過装置が各製品の納品に含まれることを確認しました。

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ヴィゴリスリミテッド

医薬品有効成分: マイトマイシン

Vygoris Limited は、注射/点滴または膀胱内使用用溶液用のマイトシン 20mg 粉末の一部のバイアルには、安定性研究中に最初に確認された、再構成後に現在の仕様を超える目に見えない粒子 (>10µm: NMT 6000/バイアル) が含まれている可能性があることを MHRA に通知しました。 Vygoris Limited は、Millex® HV (0.45 μm/PVDF) - シリンジ フィルターと呼ばれる使い捨て濾過装置が各製品の納品に含まれることを確認しました。

この製品はリコールされておらず、Vygoris Limited は、現在在庫 (卸売業者にある) のすべてのパックがフィルター付きで今後配布されることを確認しており、フィルター付きのこの在庫は 2021 年 11 月 8 日に入手可能になります。さらに、フィルターは製造されたすべての新しいバッチで利用可能です。 パックがフィルターなしで到着した場合は、以下に詳述する Vygoris Limited または Mawdsleys までご連絡ください。

所有している既存の在庫を確認し、上記の注射/点滴用溶液または膀胱内バッチ用のミトシン 20mg 粉末がこの問題の影響を受けるかどうかを特定します。 これには、薬局に加えて、診療所、病棟、その他の関連場所も含まれることに注意してください。

治療前に、可能であればフィルターを使用していることを確認してください。 フィルターは引き続き Vygoris Limited から発送可能です。 フィルターが直接必要な場合は、Mawdsleys までお問い合わせください。

MPW – クエスト 90

クエスト パーク、ウィートリー ホール ロード

ドンカスター

DN2 4LT

電子メール: [email protected]

電話番号: +44 (0) 161 741 3365

医療情報に関するお問い合わせは、以下までご連絡ください。

ルーシー・オーウェン

製品ライフグループ

電話番号: +44 (0) 1223 402660

電子メール: [email protected]

詳細または在庫管理に関するご質問については、以下にお問い合わせください。

フセイン・タハン

ヴィゴリス株式会社

電話: 020 3865 1682

電子メール:[email protected]

この医薬品通知の受領者は、この通知のコピーにより、関連する連絡先に通知する必要があります。

ザ(21)から27

詳細なガイダンスについては、以下の医療専門家からの直接のレターも参照してください。

ヴィゴリス DHPC