ラボ機器をより迅速に検証するためのヒント

Aimee O'Driscoll は理学士、MBA であり、開発化学者として 10 年の経験があり、ベテランのサイエンス ライターです。 彼女への連絡先は、[email protected] です。

機器の検証は、ラボの品質管理プロセスの重要な部分です。 これには、メーカーの仕様に照らして機器をテストし、特定のパラメータ内で一貫して動作することを確認するための一連の手順が含まれます。 検証により、機器が意図した用途に適していることを確認でき、品質保証プロセスの重要なコンポーネントです。 これは、食品、医療、製薬などの規制の厳しい業界では特に重要であり、FDA が定めるような業界規制の要件となっています。

機器の検証は時間のかかる作業ですが、プロセスを合理化し、効率を向上させる方法がいくつかあります。

時間を節約するための重要な方法の 1 つは、どの機器がどのくらいの頻度で検証を必要とするかを確実に把握することです。 Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. の創設者兼 CEO、ロン・レイ氏は、「機器には単純なものから複雑なものまであります。検証される一般的な機器には、冷蔵庫、冷凍庫、オートクレーブ、環境チャンバーなどがあります。HPLC、GC、分光光度計も検証されています。」 同氏は、良好な製造プロセスで使用されるあらゆる機器やソフトウェアと同様に、カスタムメイドの機器も常に検証プロセスを通過する必要があると付け加えました。

では、一部の検証プロセスが他の検証プロセスよりも複雑になるのはなぜでしょうか? 「複数のメーカーを組み合わせて 1 つのシステムを作成するには、検証プロセスが必要になり、非常に時間がかかる可能性があります」と Raey 氏は言います。 「複数のパラメーターやさまざまな設定値を含めると、プロセスが複雑になり、時間がかかる可能性もあります。」

「装置が何に使用されるのかを自問し、その装置で使用されるコンポーネントまたはプロセスのみを検証してください。」

内部標準または業界規制に準拠するには、機器を定期的に、または特定のイベントに関連して検証する必要があります。 たとえば、ほとんどの機器は最初のインストール後に検証されます。 メーカーの検証プロセスを経たとしても、機器の性能は輸送や保管によって影響を受ける可能性があります。 機器を別の場所に移動したとき、メンテナンス後、または新しい方法を実装したときにも検証が必要になる場合があります。 多くの場合、メーカーの説明書には、推奨される検証頻度とプロセスが記載されています。

機器が第三者によって検証される場合、これらの企業は検証プロセスを迅速かつ苦痛なく行うために必要なリソースとプロセスを備えています。 ただし、第三者による検証が必ずしも必要または実行可能であるとは限らず、ラボのスタッフが自分でプロセスを実行する必要があります。 では、検証をできるだけ早く行うにはどうすればよいでしょうか?

「検証は細部に細心の注意を払う必要があり、大量の文書を必要とするサービスです。」

Raey 氏の主なアドバイスは、あらゆる種類の機器で使用できるプロトコル テンプレートを考え出すことです。 「装置が何に使用されるのかを自問し、その装置で使用されるコンポーネントまたはプロセスのみを検証してください。」 明確に定義されたプロトコルがあると、検証プロセスのすべてのステップが一貫して実行されるようになります。 これにより、機器の検証がより簡単かつ迅速になり、将来の検証のための参照ドキュメントが提供されます。 Raey 氏はまた、許容範囲を狭くしすぎないようアドバイスしています。 「そうしないと、機器の老朽化に伴って将来の検証が失敗する可能性があります。」

機器を検証する場合、すべての手順と結果を十分に文書化することが重要です。 「検証は細部に細心の注意を払う必要があり、非常に多くの文書を必要とするサービスです」と Raey 氏は言います。 「すべての報告が正確で組織化されていることを確認することは、プロセスの重要な部分です。」 これは、監査では検証文書のレビューが必要となるため、コンプライアンスの観点から特に重要です。 一部の研究室では、機器検証ソフトウェアを使用して支援することを決定しています。 検証ソフトウェアの利点には、スケジュールされた検証を順調に進めることができること、紙の結果が不要になること、関連する規制に準拠するための監査証跡が提供されることなどが挙げられます。