フィルター検証中のシリンジフィルターへの分析物の結合の研究

ミリポアシグマ、アプリケーション開発担当シニア R&D マネージャー、Vivek Joshi 博士、および医薬品分析および QC 戦略の Wayne K. Way 博士著

溶解試験、内容物の均一性、アッセイ、ブレンドの均一性などの多くの医薬品 QC 試験では、HPLC または UHPLC 分析の前にサンプルの濾過が必要です。 これらの試験では分析物の定量化が重要であるため、メソッドの検証には膜への分析物の損失を評価するフィルター検証研究を含める必要があります。 異なる膜フィルターは、膜の種類、分析物の性質、および分析物の濃度に応じて、さまざまな程度で分析物を結合できます。

シリンジフィルターに結合する分析物を測定する最も簡単な方法は、サンプルをシリンジフィルターで濾過し、その後さまざまな濾液画分を収集して分析することです。 これらのサンプルを、回収率 100% を示す遠心分離サンプルと比較すると、検体の結合およびフィルターの飽和に必要な量に関する情報が得られます。

フィルターの検証はさまざまな医薬品 QC テストの重要な部分であり、メソッドの検証中にさまざまなフィルター パラメーターを考慮する必要があります。 これらの QC テストでは正確な分析物の定量が必要なため、分析物の結合が重要な要素となります。

この記事では、酸性、中性、および塩基性分析物の親水性 PTFE、親水性 PVDF、およびナイロン膜への結合傾向を比較した実験の結果をまとめています。 また、分析対象物の濃度とフィルターの細孔サイズが分析対象物の結合にどのような影響を与えるかについても調べます。

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