規制ガイダンス 無菌注射製品の容器閉鎖完全性試験の戦略の設計

ライトハウス・インスツルメンツ社ディレクター、デレク・ダンカン博士著

容器閉鎖完全性 (CCI) は、無菌注射製品の無菌性と安定性を維持する上で重要な役割を果たします。 滅菌バイアルの漏れの原因となる欠陥は、必ずしも目視検査プロセスで検出される欠陥ではありません。 このような欠陥の例としては、クリンプによって隠れた欠陥、ガラスの微細な亀裂や傷、または一時的な容器の漏れを引き起こすストッパーのポップアップなどの一時的な欠陥が挙げられます。 最近の規制指針により、CCI テスト (CCIT) の分野における業界のベスト プラクティスに変化が生じています。 この記事では、製薬業界およびバイオ医薬品業界における容器閉鎖完全性試験の現状を要約し、CCIT 戦略を開発するために考えられるアプローチの概要を説明します。

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